為人類遺傳資源保護提供法治保障

《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）已于 2019年7月1日生效施行，這是我國生物科技立法領域具有里程碑意義的大事�！稐l例》的生效施行，對于有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，必將產生重大而深遠的影響。

出臺背景

我國是多民族的人口大國，具有極其豐富的民族遺傳資源、家系遺傳資源和典型疾病遺傳資源等，是人類遺傳資源最為豐富的國家，為發(fā)展生命科學和相關產業(yè)提供了得天獨厚的條件。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務院辦公廳轉發(fā)科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發(fā)揮了積極作用。但是，隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問題。

第一，我國人類遺傳資源領域國際合作頻繁，非法外流情形時有發(fā)生。近年來，關于人類遺傳資源違規(guī)開展國際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和基因測序技術的快速發(fā)展，違規(guī)違法手段日趨多樣化和隱蔽化，監(jiān)管難度不斷加大。經(jīng)對查處的案件進行分析，發(fā)現(xiàn)問題主要體現(xiàn)在兩個方面:一是外國制藥企業(yè)以臨床試驗名義大量收集我國人類遺傳資源材料，用于進行與藥物臨床試驗無關的商業(yè)開發(fā)活動。二是在國際合作中，中方單位存在重視資金回報、重視科研論文而忽略專利等核心權益分享。具有極高科研價值、經(jīng)濟價值的專利發(fā)明等知識產權往往歸屬外方單位，我國的國家安全和利益因此受到嚴重損害。

第二，我國人類遺傳資源采集、保藏、利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌。近年來，我國生物技術研究發(fā)展很快，但缺乏統(tǒng)一的國家級生物信息平臺。各部門、地方建有不同規(guī)模的專屬、專業(yè)數(shù)據(jù)庫，但僅用于支持本單位、本部門操作層面的業(yè)務活動。各數(shù)據(jù)庫缺乏統(tǒng)一標準，數(shù)據(jù)資源分散保存，無法實現(xiàn)統(tǒng)一管理，尚未形成系統(tǒng)性的國家信息資源。這導致了我國信息資源的數(shù)據(jù)挖掘和利用程度低，嚴重制約了以生物信息為基礎的我國生物產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

第三，我國人類遺傳資源極為豐富，但樣本庫建設尚不完善。我國人類遺傳資源樣本庫的建設經(jīng)過多年努力，逐漸形成規(guī)模，但仍然存在以下問題：一是樣本庫的建設、運轉標準化有待加強。大型人類遺傳資源樣本庫的建設、管理、維護和使用必須采用標準化的管理方式，保證不同操作人員、不同時間段上的工作質量。二是樣本收集過程中的倫理建設有待加強。目前，主要根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》進行倫理審查，但審查缺乏系統(tǒng)性和操作性。三是我國人類遺傳資源樣本庫的樣本利用率相對較低。樣本庫跨區(qū)域的集成與整合不足，尚未形成統(tǒng)一的信息管理平臺，不利于人類遺傳資源的有效利用和共享。

此外，《暫行辦法》還存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責任缺失、監(jiān)管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現(xiàn)的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用,有必要在總結《暫行辦法》施行經(jīng)驗的基礎上制定《條例》。

2016年1月，科技部向國務院報送了《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》。原國務院法制辦先后多次征求有關部門、地方政府、科研機構、企業(yè)、專家學者的意見，并向社會公開征求意見，隨后，會同科技部對送審稿進行了反復研究修改，形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(草案)》�！盎�因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，為解決人類遺傳資源領域的突出問題，根據(jù)黨中央、國務院部署，新組建的司法部、科技部會同有關部門，在充分調研和聽取社會各界意見建議的基礎上，形成了《條例（草案）》，經(jīng)國務院常務會議審議通過，2019年5月28日，李克強總理簽署國務院令予以發(fā)布。

主要內容

第一，國家堅持保護與利用并舉的方針。《條例》第一條即開宗明義地指出了加強保護與促進利用并重的立法目的，“保護”被置于“利用”之前。這一宗旨充分體現(xiàn)在各項制度設計中。在強化保護方面，《條例》針對重要家系和特定地區(qū)的人類遺傳資源的采集，明確規(guī)定實行審批和申報登記制度，禁止外國組織和個人采集、保藏我國人類遺傳資源。同時，加強倫理審查，強化對人類遺傳資源提供者知情權、參與權的保護，嚴格規(guī)范科學研究的國際合作，嚴格限制人類遺傳資源出境和對外提供，加大對違法行為的處罰力度。促進利用的宗旨也體現(xiàn)在多個條文中，如《條例》第六條規(guī)定,國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)、提高診療技術。第十九條規(guī)定,國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究。總之，《條例》的宗旨就是將人類遺傳資源的保護和利用有機結合起來，而不是僅僅強調利用而不顧保護。

第二，國家堅持強化全過程管理的原則�！稐l例》的基本內容圍繞著人類遺傳資源管理活動的各個環(huán)節(jié)展開，具體分為采集、保藏、利用和對外提供4個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了全流程管控。采集和保藏的各項規(guī)范，注重從源頭上杜絕風險，并根據(jù)實際情況對采集和保藏分別設置了不同的控制條件。關于對外合作的監(jiān)管，《條例》從審批條件、程序、知識產權歸屬、利益分享、出境、數(shù)據(jù)共享等進行全面規(guī)范，為強化國家監(jiān)管提供了有力的法規(guī)依據(jù)。

第三，維護我國國家安全。人類遺傳資源是極為重要的國家資源和生命資源，攸關國家安全和種族安全大局，對外具有主權意義。從一定程度上講，《條例》最核心的價值就是防止我國重要的人類遺傳資源被他國攫取，對于外方獲取利用我國人類遺傳資源的條件規(guī)定得極為嚴格。主要體現(xiàn)為以下幾個方面：外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源；外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)合作的方式進行；對外提供我國人類遺傳資源必須取得我國科技部的許可等。值得注意的是，《條例》對外方單位的表述中采用了“實際控制”的重要概念。也就是說，在對外合作的情形下，要綜合考慮外國組織和個人通過投資關系、協(xié)議安排等其他方式對機構施加實質性影響的各種因素。《條例》第七條明確規(guī)定，外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。這是《條例》最嚴厲之處，也是最亮眼之處，其意義在于將彌足珍貴的我國人類遺傳資源掌握在自己手中，將風險扼殺在搖籃中。同時，《條例》未堵死中外合作開展科學研究的大門，而是給對外合作留下了一定的空間。

第四，強化人類遺傳資源信息的保護。《暫行辦法》重點規(guī)范的是人類遺傳資源材料，對于相關信息問題雖有提及但規(guī)范簡陋�！稐l例》根據(jù)大數(shù)據(jù)時代的需求，加強了對人類遺傳資源無形信息的保護，與有形材料的保護一起共同構成雙層保護機制。不但對人類遺傳資源材料的出境要進行管控，而且明確規(guī)定嚴格管控向外方提供人類遺傳資源信息。《條例》規(guī)定，將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過科技部組織的安全審查；將人類遺傳資源的信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向科技部備案并提交信息備份。除了加大管理力度，《條例》還倡導對人類遺傳資源信息大數(shù)據(jù)價值的挖掘利用，第十三條明確規(guī)定，國家加強人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設，為開展相關研究開發(fā)活動提供支撐。

第五，完善監(jiān)管體制機制�！稐l例》設計的監(jiān)督管理體制機制科學合理，管理力度明顯增強。一是提高行政審批的級別。采集、保藏、利用和對外提供人類遺傳資源，必須經(jīng)過科技部審批，其他級別的行政部門沒有審批權限。二是完善監(jiān)管機構�！稐l例》規(guī)定科技部應當聘請生物技術、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家，組成專家評審委員會。三是細化審批、備案、備份等相關監(jiān)督管理程序。四是優(yōu)化管理環(huán)節(jié)、加高監(jiān)管效率。《條例》明確規(guī)定，為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗，但不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。另外，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，既可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由科技部合并審批。

第六，強化法律責任。生物科技時代正向縱深發(fā)展，在帶來利好的同時風險也在加大。近年來對人類遺傳資源領域一些惡性事件的處理難度很大，暴露出法律依據(jù)不足、懲處過輕等弊端，罰款往往只有幾萬元，不足以震懾違法行為。為響應社會強烈呼應，《條例》加大了對違法行為的懲處力度�！稐l例》規(guī)定，對于一些嚴重的違法行為，處以100萬元以上1000萬元以下罰款；違法所得在100萬元以上的，處以違法所得5倍以上10倍以下罰款。對于若干情節(jié)特別嚴重的違法行為，除進行罰款處罰外，還規(guī)定在一定期限或永久禁止違法者從事涉及我國人類遺傳資源的活動，并對相關責任人予以行政處分和處罰、記入信用記錄等。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（原載于《保密工作》雜志2019年第7期）